北京银行保险机构中有1人感染新冠肺炎 正住院治疗


美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日率先宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。同一天,中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司(下称“康希诺”)联合开发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)也通过了临床研究注册审评,进入I期临床试验,目前首批接种了该疫苗的志愿者已经结束了14天隔离期。

值得注意的是,mRNA-1273跳过了动物实验,直接进行人体试验。对此,Moderna公司首席医学官Tal Zaks的解释是:“我不认为在动物模型中证明这一点,是将其用于临床试验的关键途径,美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究。”

Moderna公司还在公告中透露,如果mRNA-1273疫苗被证明是安全的并具有预期的收益,公司将扩大生产能力,以达到每个月生产数百万剂的份量,确保尽快广泛地供应疫苗。

疫苗企业也纷纷响应。据中国疫苗行业协会统计,早在2月上旬,全国开展新冠肺炎疫苗研制工作的会员单位已达18家。

曾参与SARS(非典)疫苗研究的中国免疫学会理事长、全军免疫学研究所所长吴玉章告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),疫苗研发至关重要的III期临床试验需要对症人群,在目前国内新增确诊病例锐减的情况下,临床试验或将在海外展开。

另一位参与过非典疫苗研发的免疫学专家告诉澎湃新闻,一旦病毒自然消失后,不再对人群有危险,国家很难将其列入计划疫苗。对于企业而言,没有发病人群,意味着接种需求小回报率低,为此投注成本的可能性也随之降低。

新冠病毒是如何入侵人体细胞的?这是疫苗研发前首先要解答的问题。

在姜世勃看来,坚持标准的研发流程是保护人类健康的关键,在允许新冠疫苗用于人类之前,监管机构必须通过一系列病毒株和一个以上的动物模型,对其安全性进行评价,“不仅如此,监管机构还应看到强有力的临床前证据,证明实验性疫苗能够预防感染——即使那可能意味着需要等待几周甚至几个月来获得适用的动物模型。如此投入时间是值得的。对SARS病毒的研究表明,令人担忧的免疫反应可见于雪貂和猴子,但是未见于小鼠。”

另一方面,如果病毒自然消失后,不再对人群有危险,国家很难将其列入计划疫苗;对于企业而言,为此投注成本的可能性也随之降低。

姜世勃也在文章中举例,针对另一种冠状病毒——猫传染性腹膜炎病毒开发的疫苗曾增加了猫罹患该疾病的风险。他呼吁,监管机构必须继续要求疫苗开发者检查动物研究中的潜在有害反应,而且先对健康的人类志愿者进行谨慎评估,先了解其是否对任何冠状病毒有抗体,才能招募参加疫苗安全性试验。