广西"小汤山"首批医护结束医学隔离
来源:广西"小汤山"首批医护结束医学隔离发稿时间:2020-04-02 09:44:02


波兰发布"禁足令":禁止两个人以上的集会

当地时间3月24日,在政府危机管理小组会议结束之后,波兰总理莫拉维茨基和卫生部长舒莫夫斯基召开新闻发布会,宣布波兰政府将采取更为严格的防控措施,最大程度地降低疫情蔓延速度,为每个人的生命健康争取时间。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

综合波兰卫生部全天发布的疫情信息,截至当地时间3月27日午夜24:00,波兰境内当天(27日)新增新冠肺炎确诊病例168例,累计确诊1389例,其中包括16例死亡病例。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

此外,波兰国防部当天表示,波兰军队中有14名士兵和3名文职人员确诊感染新冠病毒,超过900名军人因此被隔离,其中包括357名华沙军事科技学院的学员。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

△华沙军事科技学院(图片来自学校官网)

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。